本书紧密围绕药物研发与注册申报的实际需求，内容涵盖两大核心板块：一是系统阐述支持临床试验与上市申请所必需的核心毒性试验（如重复给药毒性、遗传毒性、生殖发育毒性、致癌性等）的研究程序、关键技术要点与数据解读原则，强调科学设计、规范实施与风险研判；二是针对核酸药物、疫苗、抗体药物、细胞与基因治疗产品等新型治疗手段，深入解析其非临床安全性评价的特殊策略、种属选择、免疫原性关注点及监管考量。全书严格遵循ICH、NMPA等国内外最新技术指导原则，注重将复杂法规要求转化为可操作的研发路径，内容精炼、重点突出、紧跟前沿。
