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本书主要关注的是ICH的重要类别之一,安全性。在ICH进程中提出了很多指导原则,但很少有人意识到在达成共识的过程中许多问题是如何处理的?专家们的想法是什么?为什么指导原则是这样写的? 本书汇集了这些问题及这些问题的解答,是由参与撰写了引导当今药物研发方向的指导原则的专家们所编写。
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